编者话
犹记2022年国家药监局发布1号文件，提出关于修订已上市中药安全信息项的指导原则，在过去一年内，各位药企同仁修订药品说明书的工作开展得如何呀，是否仍未来得及作出修订呀？
2023年国家药监局发布1号文，再次强化中医药质量安全监管的重要性。新的一年，让海博特陪伴您开展中药上市后再评价工作，一同响应国家政策，打造出医生放心、患者安心的国民中药，造福社会。
1月4日，国家药监局发布2023年第一号文件——《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（下称《若干措施》）。今年的一号文件释放了哪些新信号呢，小编带您一起看看～
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明确提出医疗机构制剂向新药转化路径
《若干措施》对优化医疗机构中药制剂管理提出了三个政策条款，其中明确提出“积极发挥医疗机构中药制剂作用，支持医疗机构中药制剂品种向新药转化”。
近年来，国家逐渐重视医疗机构制剂，强调发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用。
此头号文件进一步明晰医疗机构制剂的转化路径，明确提出可运用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，及充分发挥人用经验的价值。
真实世界研究可以将大样本量的临床数据转化为强有力的循证医学证据，研究成果可作为院内制剂的人用经验，支撑对品种疗效及安全性的评价。
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重视上市后药品全生命周期管理
《若干措施》对重视中药上市后管理提出了三个政策条款，其中明确提出“加强药品全生命周期服务，主动开展上市后研究和上市后评价，加强中药不良反应监测”。
2022年与2023年的国家药监局1号文，包括近五年来的中医药政策，都一再强调中药不良反应监测，足可见国家对中药质量监管的决心。
中药上市后全生命周期管理，强依赖于上市后再评价工作。修改说明书、优化不良反应和禁忌、新增适应症、新增使用人群、优化工艺等都需要临床试验提供循证医学证据支持。
海博特深耕中医药行业13年，专注于中医药上市后再评价工作（中药二次开发、大品种培育），成立至今已完成400余个临床项目，其中上市后再评价项目占比过半，已成功培育27个中药大品种。海博特以质量为先的高效运营模式，积累多年的项目经验、医院资源、专家资源、数字化壁垒，在中药上市后再评价领域构筑起护城河。2023年，海博特将继续深耕中医药行业，携手中医药行业同仁，在后疫情时代，打造出更多优质中医好药，让中华民族瑰宝——中医药助力健康中国建设！
